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【ChiCTR2200066992】CATACURE-I非侵入性白内障诊疗仪在治疗年龄相关性白内障的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

CATACURE-I非侵入性白内障诊疗仪在治疗年龄相关性白内障的安全性和有效性研究

试验专业题目

CATACURE-I非侵入性白内障诊疗仪在治疗年龄相关性白内障的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证LEDINBIO-CE/CATACURE-I（以下简称CATACURE-I）白内障治疗仪用于无创治疗年龄相关性白内障的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江博也生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-16

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-85周岁，男女不限； 2.临床诊断：老年性白内障 3.核性晶状体混浊性白内障分级LOCS III N分级为1至3级（中度） 4.由于白内障，最佳矫正视力（BCVA）为0.3 LogMAR或以下； 5.眼压≤21mmHg； 6. 受试者的医疗健康史已由研究者审查，且医疗记录不禁止其参与研究 7. 能够并愿意遵循指导，包括根据研究者的意见参与所有研究评估和访视，包括能够坐直至少20分钟（治疗持续时间）。 8. 研究者进行眼科检查后，认为适合研究的受试者； 9. 无其他明显影响视力的眼部疾病和（或）全身器质性病变.；

排除标准

1)临床诊断为除白内障外其他影响视力的眼部病变，包括青光眼、眼底病变、弱视、视神经病变等，该眼病或影响治疗，或影响受试者在治疗后接受评估的能力。 2)严重糖尿病，高血压，等全身情况控制不佳患者（HbA1C＞9%或者空腹血糖＞11.1mmol/L；收缩压> 160mmHg 或者舒张压>95mmHg）。 3)需长期使用激素类药物的患者。 4)受试者双眼均植入人工晶状体（IOL）。 5)在计划的研究期内计划用人工晶状体（IOL）植入物替换眼球晶状体。 6)浅前房的受试者，即周边前房小于1/3CT（角膜厚度）或前房中央深度（ACD）小于250um。 7)过去3天内做过荧光血管造影或使用过荧光素的受试者。 8)任何一只受试眼出现眼部感染或眼部损伤的受试者。 9)任何可能影响受试者遵守研究方案（包括参与研究的所有评估和访视）的能力的情况。 10)过去30天内接受过光动力药物治疗（包括但不限于亚甲蓝、甲苯胺蓝、维速达尔?、Foscan、光福啉或 5-氨基酮戊酸/ALA）的受试者。 11)研究者认为，确诊患有任何其他健康状况的受试者，参与研究会对受试者造成安全风险，或可能干扰或为研究的评估、程序或完成带来风险。 12)受试者目前正在另一项研究中接受治疗，或在过去30天内完成了另一项研究。 13)受试者无法提供自愿的书面知情同意，不太可能合作或在法律上无行为能力，包括由法院或官方命令收容的受试者，或与申办方、测试中心或研究者有依存关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院白内障临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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