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【CTR20181727】阿卡波糖片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20181727

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

配合饮食控制，用于（1）II型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

试验专业题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究单次口服阿卡波糖片受试制剂参比制剂药效动力学（Pharmacodynamics，PD）行为，为阿卡波糖片人体生物等效性正式试验的样本量计算、采血点及给药剂量提供参考。次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿卡波糖片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2018-12-28

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1. 对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质者：对2种或2种以上物质过敏）；

2.2. 静脉采血有困难者；

3.3. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

鄂东医疗集团黄石市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

435000

联系人通讯地址
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