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【CTR20200137】氟唑帕利联合阿比特龙治疗mCRPC的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20200137

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿比特龙治疗mCRPC的I期研究

试验专业题目

氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学和安全性I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的PK特征和安全性。 次要研究目的： 初步评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的疗效； 确定氟唑帕利联合醋酸阿比特龙的II期研究推荐剂量（RP2D）。 探索性研究目的： 回顾性分析肿瘤DNA同源重组修复（HRR）相关基因突变状态与疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35-38 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2019-09-25

试验终止时间

2023-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性；

排除标准

1.既往接受过针对前列腺癌的PARP抑制剂、醋酸阿比特龙或其他CYP17抑制剂、新型雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、ODM-201、SHR3680和普克鲁胺）或酮康唑的治疗；

2.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、第一代雄激素受体拮抗剂、5？还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究首次给药的洗脱期<4周（除外比卡鲁胺洗脱期<6周）；

3.首次研究给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）或类固醇全身治疗，或计划本试验期间使用这类药物（除外用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物使用）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410013

联系人通讯地址
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