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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR2500096584
尚未开始
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2025-01-26
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2型糖尿病
司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案
司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案
主要评估GLP-1RA类药物(司美格鲁肽)对T2DM合并DPN患者的神经功能以及神经病变相关的生活质量改善作用,研究结果将为DPN的防治指南提供新的循证医学证据,成果能够指导和应用于DPN的临床实践。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用IWRS系统进行随机化确定受试者的分组,采用区组随机生成随机化表
无
深圳市医学研究专项资金项目(C2401034)
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150
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2025-02-01
2028-12-31
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(1)年龄≥18周岁且≤75周岁的 T2DM合并DPN患者; (2)未对GPL-1类药物过敏或有严重不良反应; (3)筛选时体重指数(BMI)≥19kg/m^2且≤35kg/m^2; (4)自愿参加本研究,本人签署书面知情同意书。;
登录查看(1)其他原因引起的神经病变,如多发性硬化症、帕金森、颈腰椎病、吉兰-巴雷综合征、癫痫、严重的动静脉血管疾病等; (2)GLP-1RA药物使用的禁忌症,包括急/慢性胰腺炎、多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)或甲状腺髓样癌 (MTC)的个人或家族史、有临床意义的胃排空异常(如严重糖尿病胃轻瘫,胃出口梗阻等); (3)过去3月内使用过 GLP-1 RA 1周以上,1年内使用GLP-1 RA 1月以上,1年以前使用过GLP-1 RA 3个月以上; (4)研究纳入前的3个月内有中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史; (5)筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史(糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态); (6)有酒精滥用或药物成瘾史; (7)妊娠及哺乳期女性。;
登录查看南方医科大学深圳医院
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