洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400087124】粪菌移植治疗青少年抑郁症的临床应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

粪菌移植治疗青少年抑郁症的临床应用

试验专业题目

FMT改善首发青少年抑郁症患者疗效的阳性药物对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

近年来，抑郁症患病人群趋于低龄化，青少年抑郁症患者越来越多。青少年抑郁症轻则会对学业、生活质量和人际交往造成阻碍，重则会影响到青少年的身体健康，甚至会引发青少年的自杀行为，危及其生命安全。因此，青少年抑郁症的防治已是亟待解决的公共卫生问题。目前抑郁症药物治疗的有效率仅为60%左右，故探索新的治疗方式是很有必要的。既往研究表明，粪菌移植（fecal microbiota transplantation, FMT）技术可以调节肠道菌群，改善抑郁症状。为明确FMT干预青少年抑郁症的疗效和安全性，我们开展了本项研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机数字表进行分组，奇数入对照组，偶数入试验组。

盲法

本研究采用评分员盲法。即：评分员不清楚患者的分组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

①12岁≤年龄≤18岁； ②符合美国《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》（DSM-V）“重性抑郁障碍”诊断标准； ③首次发作，12分≤蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分≤30分； ④此次发作未经过有效抗抑郁治疗（抗抑郁药物未达有效剂量或达到有效剂量但疗程未满2周）； ⑤右利手； ⑥小学及以上文化程度； ⑦本人及监护人知情并同意参加本项目。；

排除标准

①1个月内使用抗生素或存在活动性感染； ②女性处于妊娠、哺乳期； ③患有严重的不稳定心血管疾病、肝脏病、肾脏病等； ④患有恶性肿瘤病或严重的系统性疾病； ⑤患有其他精神障碍，如双相情感障碍、强迫障碍； ⑥伴发有严重损害肠道屏障的肠道疾病，如炎症性肠病； ⑦既往有过自杀行为或自杀家族史，或目前MADRS第10项＞2分； ⑧治疗依从性差； ⑨其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>