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【CTR20210759】熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210759

试验状态

主动终止（空腹试验受试者的生物样品分析统计结果显示，部分受试者的生物样本Cmax出现在第一点（即30分钟）。按照中国药典“9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”以及“以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则”的规定，对首个样品为Cmax，且未采集早期（给药后5-15分钟）样品的受试者数据，一般不纳入整体数据分析。因此，对于Cmax出现在第一点的受试者数据不得纳入整体数据分析，无法统计分析，由此判定试验失败。并特此说明此次终止试验为非安全性原因主动申请终止的试验。）

药物名称

熊去氧胆酸片

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸片

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于以下疾病或功能的改善：（1）利胆作用：胆道（胆管与胆囊）系统疾病及伴有胆汁瘀滞的肝脏疾病；（2）慢性肝脏疾病中肝功能的改善；（3）消化不良：小肠切除后遗症，炎症性小肠疾病。也可用于非外壳钙化的胆固醇胆结石的溶解、原发性胆汁性肝硬化中肝功能的改善和C型慢性肝脏疾病中肝功能的改善。

试验通俗题目

熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸片50 mg与URSO®（熊去氧胆酸片）50 mg在健康成人男性和女性志愿者中餐后、单剂量口服、开放、平行、随机、双治疗组、双周期、两序列、双交叉的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较和评价熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康、成年男性和女性志愿者餐后条件下的口服生物利用度。次要目的：监测志愿者的安全。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他国外试验

目标入组人数

国际: 60 ；

实际入组人数

国际: 51 ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.体质指数（BMI）介于19.0 kg/m2和26.0 kg/m2之间（根据公式BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）的18-45岁（含）健康成人男性/女性志愿者。；2.筛选和登记入住期间无基础疾病证据且在登记入住后28天内进行筛选的受试者。；3.筛选实验室检查值在正常范围内或医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。；4.非吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者定义为至少在过去03个月内完全戒烟的个体。；5.病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统评价）和生命体征评估记录为总体健康。；6.12导联心电图（ECG）、X线和临床实验室评估记录为总体健康。；7.受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。；8.任何可能被研究医生或研究者认为有临床意义的、可接受范围的异常/偏离将作为个体病例进行评价。；9.受试者在研究登记入住前14天内禁用任何处方药。；10.有生育能力的女性。；11.有生育能力的女性在首次给药前28天内和每个周期登记入住前的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须使用可接受的避孕方式。；

排除标准

1.对熊去氧胆酸及其非活性成分过敏或已知过敏的证据。；2.服用阿司匹林或其他NSAID后，有显著哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史或现病史。NSAID引起的重度、罕见致死性过敏样反应、癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺、神经或精神疾病/障碍、皮肤病学、内分泌、免疫学、肝脏、肾脏、造血系统、胃肠道、持续感染性疾病或任何其他显著异常（通过病史和体格检查或医生意见证明）。；3.有胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔病史或现病史。；4.有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史或证据。；5.肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既存肝病、酗酒和近期耳鸣缓解或活动性耳鸣的受试者。；6.过去3个月内有任何重大疾病或任何显著的持续慢性医学疾病。；7.可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、肌肉骨骼、呼吸、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况。；8.3个月内有药物滥用史（包括苯二氮卓类、阿片类、可卡因、巴比妥类、THC和安非他明等）；9.有酒精成瘾或滥用史。；10.有吞咽困难病史。；11.有静脉入路困难的病史。；12.登记入住前90天内献血/过量失血。；13.受试者在研究登记入住前90天内参加过任何其他研究。；14.登记入住前至少48.00小时和整个研究期间摄入含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）和含烟草的产品。；15.入院前48.00小时内和整个研究期间摄入酒精及其制品、葡萄柚和/或其果汁和含罂粟的食物。；16.在14天内使用任何处方药和在研究登记入住前7天内和整个研究期间使用任何非处方药、草药等。；17.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前14天内与任何未绝育的男性伴侣（即至少6个月未接受输精管切除术绝育的男性）发生无保护的性交。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Scitus Pharma Services Private Limited

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

570311

联系人通讯地址

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