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【CTR20212352】瑞戈非尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212352

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

试验通俗题目

瑞戈非尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、两周期（TR、RT）、双交叉试验设计的瑞戈非尼片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州朱养心药业有限公司委托生产的瑞戈非尼片（受试制剂，1片，规格：40mg）与Bayer AG公司的瑞戈非尼片（参比制剂，商品名：Stivarga®/拜万戈®，1片，规格：40mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：Stivarga®/拜万戈®，规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2022-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对瑞戈非尼或其辅料成分有过敏史者；

3.有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内颅内或脑内出血或筛选前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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