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【CTR20222512】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222512

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

1.严重高甘油三酯血症的治疗；2.原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗

试验通俗题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价福建省宝诺医药研发有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）；2.对非诺贝特酸、非诺贝特酸胆碱或非诺贝特过敏，对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏或过敏体质者；（问诊）；3.有过吞咽困难，三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化道系统、肝肾功能不全、血液及淋巴系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常等严重疾病史或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常者；（问诊）；6.有横纹肌溶解症病史者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.使用研究药物前28天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；10.试验前28天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊）；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；12.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；18.对任何食物过敏（包括乳糖不耐受者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）〔坐位生命体征参考值范围：90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，脉搏60~100次/min（含边界值），额温36~37.2 ℃（含边界值）〕；

22.腹部B超检查结果异常且有临床意义者；

23.受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址

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