ChiCTR1900020523
结束
/
/
/
2019-01-06
/
/
糖尿病
以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究
以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究
准确性目的： 主要目的 采用共识误差栅格（CEG）法，以静脉血浆血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。 次要目的 采用CEG 法，以指尖毛细血管血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。 安全性目的： 通过统计不良事件（AE）以及器械缺陷和/或故障的发生次数对无创血糖仪进行安全性评价。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
N/A
N/A
申办方提供
/
/
/
2018-06-01
2018-12-30
/
1.同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄为18 至80 周岁，男性和女性受试者（包括 18 和80 周岁）； 3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）者；；
登录查看1.筛选检查前30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL； 2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物； 3.筛选检查前7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白； 4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 5.目前具有影响手部测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等； 6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE 表述或观察的患者； 7.红细胞压积> 55%的受试者； 8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者； 9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者； 13.筛选检查前1 个月内，参加过其他临床试验者； 14.研究者认为不宜参加本临床试验者。；
登录查看北京大学第一医院
/
药渡2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
