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【CTR20230548】司美格鲁肽注射液人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20230548

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

司美格鲁肽注射液人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康成年受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂“诺和泰®”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2023-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者；

3.具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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