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【CTR20241469】评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241469

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RJMty-19注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RJMty-19注射液

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经二线或以上治疗后成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

试验专业题目

评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201403

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的:评价在经二线或以上治疗后复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）受试者中输注RJMty19注射液的安全性和耐受性;确定RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D）。次要研究目的:评价经二线或以上治疗后r/r B-NHL受试者输注RJMty19注射液后的初步疗效；评价在经二线或以上治疗后r/r B-NHL受试者输注RJMty19注射液后的药代动力学（PK）特征。探索性目的:探索同种异体CD19-CAR-DNT细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性；探索基线时CD19的表达情况与RJMty19注射液疗效之间的相关性；探索性评估接受RJMty19注射液治疗后受试者免疫功能情况。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；

排除标准

1.在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外;；2.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不可控活动性感染（局部感染除外）；不稳定型心绞痛；脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）；心肌梗死或进行过心脏血管成形术或支架置入（筛选前6个月内）；纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全；难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量≥3种降压药物（包括利尿剂）治疗>1月，血压仍未达标或服用≥4种降压药物血压才能有效控制）；需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

3.存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；

4.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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