CTR20232351
进行中（尚未招募）
盐酸特比萘芬片
化药
盐酸特比萘芬片
2023-08-02
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皮肤藓菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛藓癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。
盐酸特比萘芬片生物等效性研究
健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸特比萘芬片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
130103
主要目的：以修正药业集团长春高新制药有限公司生产及提供的盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Farma- Produtos Farmacêeuticos,S.A. （葡萄牙文，持证商）的盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®）（规格：0.25g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）与参比制剂盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®），（规格：0.25g）在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问询）既往有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全（慢性或活动性肝病及肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超过300μmol/L），或经研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）有视觉障碍史、味觉障碍史、听觉障碍史、嗅觉障碍史、出血性疾病史者（如消化道出血、血友病、紫癜等）、皮肤和毛发真菌感染病史者（包括皮肤癣菌、体癣、甲癣、足癣、股癣、头癣、剥脱性皮炎等），红斑狼疮病史者，银屑病病史者；
3.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
登录查看长春中医药大学附属医院
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全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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