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【CTR20244399】QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 Ⅲ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244399

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 Ⅲ 期临床研究

试验专业题目

评价QR12000复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以沙库巴曲缬沙坦钠片为阳性对照药，验证不同剂量的QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 810 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.年龄18周岁~75周岁，男女不限。；3.未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。；4.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。；2.既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。；3.既往存在甲状腺功能亢进的患者。；4.既往有低血压病史的患者。；5.既往有血管神经性水肿病史的患者。；6.筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。；7.筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。；8.既往有严重或恶性视网膜病变的患者。；9.既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。；10.既往5年内诊断恶性肿瘤。；11.筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。；12.既往有严重的自身免疫性疾病。；13.筛选前合并严重精神疾病的患者。；14.有临床意义的实验室检查异常。；15.既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。；16.既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。；17.导入期无法耐受者。；18.导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。；19.筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。；20.筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。；21.筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。；22.妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。；23.高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。；24.经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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