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首页 临床进展 自体脂肪颗粒复合SVF/PRF治疗颌面部软组织缺损畸形

【ChiCTR2300070662】自体脂肪颗粒复合SVF/PRF治疗颌面部软组织缺损畸形

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颧颊部软组织缺损

试验通俗题目

自体脂肪颗粒复合SVF/PRF治疗颌面部软组织缺损畸形

试验专业题目

自体脂肪颗粒复合SVF/PRF治疗颌面部软组织缺损畸形

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于组织工程理念，利用自体干细胞，联合生长因子以及活性支架在体内“原位再生”的软组织缺损畸形的新型治疗方法，可以从根本上解决现有来源有限，材料感染、免疫排斥等问题，具有广泛的应用前景。然而体内原位组织工程技术尚存在一定问题，例如现有干细胞来源需实验室预处理，可能引入非临床试剂，提高外源性污染的风险；所需软组织生长因子的生物安全性及其在缺损局部富集、缓释的能力难以保证；活性支架无法抑制脂肪吸收，不能良好恢复软组织缺损结构等，使其临床应用受限。 针对上述问题我科拟：①利用SVF（stromal vascular fraction）补充现有干细胞来源；②利用PRF（platelet rich fibrin）提取物补充现有软组织生长因子来源，并实现SVF/PRF手术室内、纯机械法提取，无需实验室预处理，减少外源性污染；③将SVF/PRF复合物负载于自体脂肪颗粒构成的活性支架，充填软组织缺损，调控局部软组织微环境，促进软组织的再生。通过优化SVF/PRF的机械制备方法、调整填充材料剂型与成分比例、规范临床手术操予以评价。希望通过我们提出的干细胞、生长因子体内提取、应用方法，结合自体脂肪颗粒作为支架材料的来源广泛、数量丰富的优势，为解决颌面部软组织缺损再生提供新方法、新思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

设计者采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

2018年空军军医大学口腔医院新技术新业务

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 颧颊部先天性、后天性软组织缺损的患者； 2. 颧颊部缺陷畸形患者； 3. 年龄在18-50岁的患者； 4. 术后4个随访点完整（术后1月、3月、6月、1年）； 5. 受试者依从性好，自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质； 2. 存在影响伤口愈合的基础疾病； 3. 正在使用激素或化疗药物； 4. 患者在怀孕或备孕期间 5. 不能保证按时治疗，未能合作者； 6. 出现了对试验结果有影响的疾病； 7. 心理疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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