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【CTR20190532】头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190532

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

对头孢克肟敏感菌属：链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌。适应症：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300270

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg；生产企业：天津医药集团津康制药有限公司）和参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：セフスパン®カプセル100mg；规格：100mg；生产企业（或持证商）：長生堂製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，比例适当，18~65岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；4.本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者；5.不能耐受静脉穿刺及晕针晕血者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；7.吞咽困难者；8.第1周期给药前4周内使用过任何与头孢克肟胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林钾；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；9.第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；11.既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；12.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者；13.第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；14.妊娠或哺乳期女性；15.第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；16.自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；17.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；18.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

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