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【CTR20213407】一项评估GSP301 NS治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213407

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定和糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定和糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状

试验通俗题目

一项评估GSP301 NS治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301 NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：旨在通过14天的研究治疗，比较GSP 301 NS相对于Patanase®NS和内舒拿®NS的有效性。次要目的：（1）评估每项治疗的安全性和耐受性。（2）研究糠酸莫米松和盐酸奥洛他定的药代动力学（PK）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 531 ；

实际入组人数

国内: 535 ；

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁的男性和非妊娠女性。；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；3.在筛选（访视1）前SAR病史至少2年（需有病历记录/处方/检测报告等证明），在过敏季出现该季节特异性过敏原诱发的症状加重，且皮肤点刺试验或者血清特异性IgE检测证实对该季节特异性过敏原过敏（风团直径至少比阴性对照大5 mm或血清特异性IgE＞0.35KU/L）。筛选（访视1）时如能提供12个月以内的过敏原检测报告，则无需重复检测该项目。；4.筛选（访视1）当天上午评估的12h rTNSS≥8分（满分12分），且反射性鼻塞评分≥2分。；5.经研究者判断，一般健康状况良好，没有合并可能干预研究结果解释的疾病或者治疗。；6.在筛选（访视1）时，受试者可以掌握正确的鼻喷雾剂（NS）给药技术。；7.受试者能够遵守方案规定的所有流程。；

排除标准

1.血妊娠试验阳性，或者已确定妊娠，正在哺乳，或者计划在研究期间妊娠的育龄女性。；2.不同意在研究过程中保持禁欲或者使用医学上可以接受的避孕方法（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器[IUD]、双屏障防护）的育龄（即月经初潮至绝经后1年以内的）女性。不同意在研究期间使用避孕套进行避孕的男性受试者（如果没有接受绝育手术）。；3.计划在导入期的最后7天内，前往已知花粉区以外的地区旅行。；4.计划在随机化（访视2）至末次访视（访视4）期间，前往已知花粉区以外的地区旅行。；5.筛选（访视1）前的60天内有显著的特应性皮炎或者药物性鼻炎。；6.在研究开始前30天内或研究期间使用任何已知的CYP3A4强诱导剂（卡马西平、地塞米松、苯妥英、利福布汀、利福平、吡格列酮等）或强抑制剂（如唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素）。；7.筛选（访视1）前的21天内，接触病毒传染源（任何病毒），或者处于病毒活动性感染的状态。；8.已知对任何皮质类固醇类药物、抗组胺药物、试验用药品或者其辅料过敏。；9.既往有严重的过敏反应史或者对皮试有严重的局部反应史。；10.筛选（访视1）前2年内有酒精或者药物依赖史。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、或者梅毒螺旋体抗体检测结果阳性史。；12.筛选（访视1）时具有急性或者显著的慢性鼻窦炎或者慢性化脓性鼻后滴漏的症状、体征。；13.具有被研究者判断为有临床意义及/或可能影响受试者参加本研究的能力的任何下述病症（包括但不限于下述病症）： ○ 肝功能受损 ○ 任何全身性感染 ○ 血液、肝脏、肾脏、内分泌疾病（绝经期症状或甲状腺功能减退除外） ○ 胃肠系统疾病 ○ 恶性肿瘤（基底细胞癌除外） ○ 当前患神经心理疾病，无论是否正在接受药物治疗 ○ 心血管疾病（控制良好的高血压除外） ○ 呼吸系统疾病（轻度哮喘除外）；14.于筛选（访视1）前的4周内，接受任何重大手术（由研究者评估）。；15.需要长期服用三环类抗抑郁药。；16.对鼻用、口服或眼部减充血药，鼻用抗组胺药，或者鼻用类固醇药物依赖（由研究者判断）。；17.在筛选（访视1）前的14天内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎和流行性感冒）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或者在导入期发生呼吸系统感染。对于存在轻度哮喘的受试者，如果其治疗仅限于吸入短效β受体激动剂（每天最多8吸），则允许其参加本研究。；18.在筛选（访视1）前的14天内，因任何原因使用抗生素治疗。；19.患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症状评估的眼部疾病，或者以下列出的相关疾病，包括： ○ 眼内压升高史 ○ 视网膜脱落或手术史 ○ 开放性眼部手术史（白内障摘除术或者激光辅助原位角膜磨削术[LASIK]除外） ○ 穿透性眼外伤史，重度钝性眼外伤史 ○ 筛选过程中发现葡萄膜炎、虹膜炎或者其他炎症性眼部疾病的证据 ○ 患有眼单纯疱疹；20.已知下丘脑-垂体-肾上腺轴损伤病史。；21.经研究者判断，认为存在显著干扰试验用药品的吸收、分布、代谢或排泄，或者显著干扰鼻腔气流，或者显著干扰受试者完成或者可靠地完成AR评估日记的任何显著的外科或内科疾病，或者具有临床意义的查体发现（例如，显著的鼻息肉或者其他具有临床意义的呼吸道畸形/鼻结构异常，显著的鼻创伤[例如鼻贯通伤]或者显著的鼻中隔偏曲）。；22.在筛选（访视1）前的90天内参加任何药物临床试验，或者计划在当前研究期间的任何时间参加另一项药物临床试验。；23.在筛选（访视1）前的60天内开始使用免疫疗法注射剂或者免疫抑制剂/免疫调节剂药物（如果在筛选至少30天以前开始并以稳定的剂量持续外用吡美莫司乳膏或者他克莫司软膏，则可以接受入组）。在筛选（访视1）前舌下免疫疗法（研究性或其他）末次给药后，需要设置180天的洗脱期。；24.在筛选（访视1）前的30天内，外用浓度超过1%的氢化可的松或等效的皮质类固醇；使用任何浓度的外用氢化可的松或等效药物覆盖超过20%体表面积；或者患有预期需要在临床研究期间使用这些制剂治疗的基础疾病（由研究者判断）。；25.同一家庭同一时间两名及以上受试者参加本研究。但是，在家庭中的一名受试者完成/中止本研究后，同一家庭的另外一名受试者可以参加筛选。；26.已知根据研究者的判断，使用与GSP 301 NS所含成分相同的任何已批准/上市的单方NS（即，内舒拿®NS或Patanase® NS 或两者联用）均未能改善症状。；27.既往作为随机化受试者参加过GSP 301 NS研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址

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