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【ChiCTR2300072782】基于数据湖技术的疾病主客观征象及生物信息“分层特征关联网络”的发现及算法研究——糖尿病为例 (生物信息部分)

基本信息
登记号

ChiCTR2300072782

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于数据湖技术的疾病主客观征象及生物信息“分层特征关联网络”的发现及算法研究——糖尿病为例 (生物信息部分)

试验专业题目

基于数据湖技术的疾病主客观征象及生物信息“分层特征关联网络”的发现及算法研究——糖尿病为例 (生物信息部分)

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

收集糖尿病患者呼出气体后运用气相色谱-质谱联用(GC-MS)进行数据统计和分析,分析出糖尿病对应的特征气体,对糖尿病起到诊断和预警的作用。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

医生将询问、记录受试者的病史、临床症状和体征、正在使用及过去使用过的药物,需要受试者配合填写相关医学量表。若受试者以上筛查符合纳入标准,将按以下步骤进行研究:入组时,医生将通过受试者的糖尿病血糖浓度、消渴病中医症状决定受试者分属于糖尿病前期、糖尿病期、糖尿病并发症期、消渴病湿热困脾证型、消渴病阴虚热盛证型、消渴病气阴两虚证型、消渴病阴阳两虚,血瘀水停证型、消渴病血瘀脉络证型,受试者和医生都无法事先知道和选择方法干预。

盲法

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试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

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目标入组人数

27

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

糖尿病受试者纳入标准: 1.年龄在18到75周岁之间者,男女不限; 2.符合糖尿病中西医诊断标准者; 3.参与实验的受试者具有正常的生理状态,能够不困难地进行呼气采集; 4.所有受试者对实验的相关事项知情后,自愿参加本次试验研究,并签署知情同意书,不轻易退出; 健康受试者纳入标准: 1.年龄在18到75周岁之间者,男女不限; 2.参与实验的受试者具有正常的生理状态,能够不困难地进行呼气采集; 3.健康受试者近期血糖检测结果无异常,同时无任何糖尿病并发症; 4.所有志愿者对实验的相关事项知情后,确定自愿参与实验。;

排除标准

糖尿病受试者排除标准: 1.不符合糖尿病中西医诊断标准者; 2.有多年烟龄或者长期酗酒,正在服用或者长期服用药物,以及在实验前食用有刺激性气味的食物或饮料的志愿者; 3.严重心、肝、肾功能不全或合并其他系统严重疾病; 4.处于妊娠期或哺乳期的妇女; 5.有精神神经疾病等不能正常表达受试者; 6.受试者不愿意参加试验或不配合试验。 健康受试者排除标准: 1.符合糖尿病中西医诊断标准者; 2.有多年烟龄或者长期酗酒,正在服用或者长期服用药物,以及在实验前食用有刺激性气味的食物或饮料的受试者; 3.严重心、肝、肾功能不全或合并其他系统严重疾病; 4.处于妊娠期或哺乳期的妇女; 5.有精神神经疾病等不能正常表达受试者; 6.受试者不愿意参加试验或不配合试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

1.成都中医药大学智能医学学院 2.成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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