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【ChiCTR-IIR-17010978】慢性非重度高血压孕妇不同目标血压水平与不良妊娠结局的相关性研究：一项前瞻、开放、随机、多中心对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠合并慢性高血压

试验通俗题目

慢性非重度高血压孕妇不同目标血压水平与不良妊娠结局的相关性研究：一项前瞻、开放、随机、多中心对照研究

试验专业题目

慢性非重度高血压孕妇不同目标血压水平与不良妊娠结局的相关性研究：一项前瞻、开放、随机、多中心对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较慢性非重度高血压孕妇维持不同目标血压水平时的母儿不良妊娠结局发生率，探索慢性非重度高血压孕妇的最佳目标血压。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用密封的随机信封进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划重点学科--妇产科学（15GWZK0701）

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-28

试验终止时间

2019-02-27

是否属于一致性

入选标准

1.孕周≤17+6周；2.年龄18-50岁；3.单胎妊娠；4.无高血压病史者，安静状态下，诊室内测血压2次收缩压≥140mmHg但≤155mmHg，或舒张压≥90mmHg但≤105mmHg，每次测量间隔不小于4小时。5. 有高血压病史者，无论其目前是否服降压药，安静状态下，诊室内测血压2次收缩压≥140mmHg但≤155mmHg，或舒张压≥90mmHg但≤105mmHg，每次测量间隔大于5分钟。6.如果诊室内血压达到上述标准，但病人对诊室内血压存在怀疑，建议做24小时动态血压，以平均血压收缩压≥130mmHg，或舒张压≥80mmHg作为高血压的诊断标准。；

排除标准

1.如果孕妇以往有高血压史，无论其目前是否在用降压药物治疗，入组时间隔5分钟两次测量血压，收缩压≥156mmHg或舒张压≥106mmHg者；2.如果孕妇以往无高血压史，入组时发现收缩压≥156mmHg或舒张压≥106mmHg，可暂观察，4小时后复测血压，仍然收缩压≥156mmHg或舒张压≥106mmHg者；3.有慢性高血压病史且入组前已经服用2个及2个以上降压药治疗（更易发生重度高血压）；4.多胎妊娠；5.尿常规检查，蛋白≥50mg/dl；6.24小时尿蛋白定量≥300mg；7.血肌酐≥80μmol/L；8.心电图示左心室肥厚；9.已经诊断显性糖尿病；10.诊断甲状腺功能亢进或减退（不包括亚临床甲亢或甲减）；11.合并肝酶ALT、AST升高，低白蛋白血症，且治疗后2周内仍未恢复正常者；12.血小板减少 <100×10^9/L；13.血红蛋白 <90g／L；14.有确诊的嗜铬细胞瘤、醛固酮增多症、主动脉缩窄、未行血管置换术的肾动脉狭窄史的患者；15.有脑血管病史，如脑出血、缺血性脑卒中史；16.有心肌梗死和心衰史；17.有视网膜出血、渗出和视乳头水肿史；18.有其它严重疾病不宜参加临床实验者；19.试验前3个月内参加其它干预性临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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