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首页 临床进展 氯吡格雷在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

【CTR20190210】氯吡格雷在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190210

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防动脉粥样硬化血栓形成及近期心肌梗死，急性冠脉综合征。

试验通俗题目

氯吡格雷在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片在健康成年受试者在空腹状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司生产的氯吡格雷（75mg）和赛诺菲生产的波立维（75mg）在健康受试者空腹状态下的生物等效性 次要目的：研究受试制剂硫酸氢氯吡格雷片75 mg和参比制剂“波立维®”75 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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