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【CTR20200379】富马酸二甲酯肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200379

试验状态

已完成

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症患者的治疗。

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都百裕制药股份有限公司提供的富马酸二甲酯肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Biogen Idec Inc.公司生产的富马酸二甲酯肠溶胶囊（商品名：Tecfidera ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2020-05-21

试验终止时间

2020-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸二甲酯及辅料中任何组分有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404199

联系人通讯地址
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