ChiCTR-TRC-12002499
结束
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2012-09-15
/
化疗引起的中性粒细胞减少
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液药代动力学和药效学临床研究
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液药代动力学和药效学临床研究
以rhG-CSF为对照，研究聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在肿瘤患者体内的吸收、分布、消除等药代动力学特点，同时进行药效学观察，进行PK–PD分析。为大规模临床试验的用药方案提供依据。
随机平行对照
Ⅰ期+Ⅱ期
统计学家按随机表生成
/
齐鲁制药有限公司
/
11
/
2010-10-20
2011-09-30
/
1.年龄在20~70周岁的患者，男女均可； 2.体重50~85kg (包括50和85kg)； 3.经病理组织学确诊的非小细胞肺癌患者，晚期初治或者进行术后辅助化疗的患者； 4.白细胞计数范围≥3.5×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥90.0g/L，且无出血倾向； 5.肝功能范围：胆红素≤2倍正常值上限，AST和ALT≤2倍正常值上限；肾功能：Cr ≤1.25倍正常值上限，BUN≤1.25倍正常值上限； 6.无器官移植、距前次重要手术至少3周； 7.ECOG评分0~1分，且预计生存期≥3个月； 8.必须有患者本人签字或患者本人口头同意并由见证人签字的书面知情同意书。；
登录查看1.目前有难以控制的感染； 2.诊断有骨髓转移的患者； 3.全脑放疗或者有长、干骨和骨盆转移并需要进行放疗者； 4.合并其他恶性肿瘤；（不包括已经治愈 的基底细胞癌和子宫内膜癌） 5.有生育能力的患者，本人或配偶不采取有效的避孕措施； 6.其它重要器官存在严重的潜在疾病者； 7.有症状的脑转移，严重脑疾病或其他精神躯体残疾患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.对rhG-CSF或其它生物制品过敏或过敏体质者； 10.HIV、HBV、HCV病毒感染史者； 11.最近3个月内献血者； 12.3个月内参加其它临床试验者； 13.研究者认为不宜参加试验的患者。；
登录查看首都医科大学附属北京胸科医院
/
全球上市
生产检验昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
