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【ChiCTR-OTRCC-14004852】群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OTRCC-14004852

试验状态

正在进行

药物名称

群多普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

群多普利胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

试验专业题目

群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员应用SAS软件

盲法

试验项目经费来源

四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-27

试验终止时间

2014-08-06

是否属于一致性

入选标准

1）18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁； 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（参见附件2）； 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4）受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划； 5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6）能够按照试验方案完成研究。；

排除标准

1）临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2）临床心电图异常。 3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4）长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。 5）对群多普利有过敏史。 6）有吸毒和/或酗酒史。 7）在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。 8）在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 9）在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等。 10）在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。 11）在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。 12）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 13）在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。 14）在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。 15）在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。 16）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 17）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 18）在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。 19）有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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