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【CTR20191694】地氯雷他定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191694

试验状态

已完成

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状

试验通俗题目

地氯雷他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

地氯雷他定片在健康志愿者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

517000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme Limited生产的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上物质过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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