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【CTR20132965】评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性

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基本信息

登记号

CTR20132965

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

纤维肌痛

试验通俗题目

评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性

试验专业题目

一项评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性的14周、随机、双盲、安慰剂对照的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 在纤维肌痛相关疼痛症状缓解上，与安慰剂对照评估普瑞巴林可变剂量(300 - 450 mg/日)一日两次的疗效；2. 如果达到了第一个研究目的，则第二个主要研究目的旨在评估与安慰剂对照普瑞巴林（一日两次）治疗纤维肌痛（疼痛减轻、患者整体评价和功能改善）的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 343 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄至少18岁的男性或女性患者；2.女性患者必须非妊娠和非哺乳；此外，她们必须处于绝经后、或已外科绝育或采用适当的避孕方法。所有女性在随机访视前的筛选(V1)时均必须检查确认为妊娠试验阴性；3.患者必须自愿参加且能够理解研究程序并给予合作；4.患者必须于入选本研究前已在法律有效的书面知情同意书上亲笔签名和签署日期；5.筛选（V1）时，患者必须满足ACR（美国风湿病学会）的纤维肌痛标准（如广泛性疼痛至少3个月以及18个特定压痛点中至少11个出现疼痛）；6.筛选（V1）和随机（V2）时，患者的疼痛视觉模拟量表(VAS)分值必须>=40 mm；7.随机（V2）前7天内必须至少满意完成4次的疼痛日记且平均疼痛评分必须>=4分；

排除标准

1.与筛选（V1）比较，随机时（V2）的疼痛视觉模拟量表评分（VAS）下降>=30%；2.因其它情况导致严重疼痛（如DPN或PHN）的患者可能会混淆对纤维肌痛相关疼痛的评估和自我评价；3.除纤维肌痛外的广泛性炎性骨骼肌肉疾病、广泛性风湿病，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病；4.以前参与过普瑞巴林临床试验或目前因任何原因正在接受普瑞巴林治疗，或以前纤维肌痛相关疼痛对加巴喷丁>=1200 mg/日的治疗剂量无效；5.经研究者判断患者有严重抑郁，可能不适合参加本研究；6.患有躯体形式障碍（根据DSM-IV标准），经研究者判断不适合参加本研究；7.任何类型活动期恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史的患者（除外至入组前恶性肿瘤外科切除后5年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史的患者）；8.免疫缺陷患者；9.在过去2年内有违禁药物滥用史或酗酒史；10.CLcr <=60 mL/分 (根据血清肌酐估算)。在V1(筛选)时如估算的CLcr为50-60 mL/分的，则受试者或被排除或者可以选择收集其24小时尿液标本测定实际的CLcr。如果基于24小时CLcr检验的实际CLcr值>60 mL/分，则患者有资格进入研究；11.血小板计数<100x10*9/L；白细胞(WBC)计数<3x10*9/L；中性粒细胞计数<1.5x10*9/L；12.红细胞沉降率(ESR)＞1.5倍正常值上限；13.ALT＞1.5倍正常值上限；AST＞1.5倍正常值上限；14.有临床意义的12导联心电图(ECG) 异常；15.在筛选（V1）前30日内服用任何其他试验药物的患者；16.有活动性GI（胃肠道）疾病（包括任何GI手术）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收；17.胶囊吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者；18.在缺乏适当清洗期下使用禁用的针对疼痛/睡眠药物（包括抗抑郁剂、镇静剂、安眠药、NSAIDs、阿片类药物和肌松剂）治疗 (见5.3.1章节)；19.患者伴有下列情况将不适合进入本研究：严重肝脏、呼吸、神经科疾病（癫痫、多发性硬化），血液学或免疫学疾病、不稳定心血管疾病或者任何其他严重的急性或慢性医学或精神病状态，或者那些可能增加参与研究或服用研究药物相关的风险，或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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