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18980413049
CTR20160512
已完成
塞来昔布胶囊
化药
塞来昔布胶囊
2016-09-30
企业选择不公示
1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)。
塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
223001
以健康志愿者为试验对象,以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆,规格:200mg)为参比制剂,考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊(受试制剂,规格:200mg)的相关药代动力学参数及相对利用度,进行空腹单剂量生物等效性评价,为受试制剂的生产注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 47 ;
/
2016-08-19
是
1.性别:男性、女性兼有,体重指数在19~26kg/m2;2.年龄:18周岁以上(含18周岁);
登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者;
2.从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者;
3.在过去的一年中,有酗酒史(每周喝酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒)、嗜烟史(每天吸烟超过10支或等量的烟草);
登录查看中国医学科学院皮肤病医院;南京科利泰医药科技有限公司
210042;211167
触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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