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【CTR20160512】塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160512

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有，体重指数在19~26kg/m2；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；

3.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;南京科利泰医药科技有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042;211167

联系人通讯地址
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