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【CTR20241117】比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241117

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

474150

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商Merck Kft的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，商品名：康忻安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-04-13

试验终止时间

2024-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； (2) 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者； (3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； (4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.(1) 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者； (2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是重度低血压、休克、左室流出道阻塞、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、严重的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、有症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、患有未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

2.(3) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； (4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料有过敏史者； (5) 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者； (6) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支； (7) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； (8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (9) 不能耐受静脉穿刺采血者； (10) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；

3.(11) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； (12) 研究首次用药前30天内使用过任何与比索洛尔、氨氯地平有相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；肝药酶抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者； (13) 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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