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【CTR20150212】延藜胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150212

试验状态

已完成

药物名称

延藜胶囊

药物类型

中药

规范名称

延藜胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-02

临床申请受理号

CXZL0600046

靶点

/

适应症

功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）

试验通俗题目

延藜胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 226  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄22-60周岁的已婚男性；2.符合功能性ED的诊断标准；3.中医辨证肾阳虚证标准者；4.ED病史超过6个月者；5.患者与妻子关系稳定(至少在最近6个月中）；6.肝肾功能正常者；7.同意研究期间每周尝试性交至少1次；8.签署了知情同意书；

排除标准

1.年龄＜22周岁或＞60周岁；2.患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常；3.严重的脊椎外伤或骨盆骨折；4.神经性损伤患者；5.过去6个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病；6.静息收缩压＞160mmHg或静息舒张压＞100mmHg者；低血压；高血脂症；7.糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L；8.有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史；9.具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者；10.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；11.服药期间或服药停止后6月内准备生育者或配偶妊娠者；12.患有消化道溃疡、出血性疾病者；13.不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对ED治疗；14.已知对延藜胶囊处方中成分过敏者；15.已知有药物滥用史或酗酒史者；16.近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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