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【CTR20240544】熊去氧胆酸片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240544

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸片

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸片生物等效性临床试验

试验专业题目

熊去氧胆酸片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211505

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为ALLERGAN SALES LLC的熊去氧胆酸片（商品名：URSO® 250，规格：0.25g）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的熊去氧胆酸片（0.25g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-03-02

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.满足下列任何一项排除标准即排除： 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；

3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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