CTR20213284
进行中（尚未招募）
孟鲁司特钠片
化药
孟鲁司特钠片
2021-12-31
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本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠片人体生物等效性研究（空腹试验）
评估受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）与参比制剂（顺尔宁®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的孟鲁司特钠片（10 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
登录查看粤北人民医院
512026
全球上市
一致性评价
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