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【CTR20230618】一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20230618

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Ceralasertib薄膜包衣片

药物类型

化药

规范名称

Ceralasertib薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

试验通俗题目

一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究

试验专业题目

一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。次要目的：通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。评估受试者报告的健康相关QoL。评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。评估受试者报告的治疗耐受性。评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 93 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。；2.在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。；3.在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。；4.患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。；5.ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。；6.器官功能和骨髓储备充足。；7.预期寿命应不少于 12 周。；8.体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。；9.WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。；

排除标准

1.患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。；2.存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。；3.有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。；4.既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。；5.活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；6.既往接受过多线抗PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。；7.受试者： (a) 不得出现导致既往抗PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。 (b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗PD-(L)1 治疗而出现的所有AE 必须完全消退或消退至基线。 (c) 在接受既往抗PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部AE。 (d) 不得为了治疗AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。；8.既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。；9.既往接受过ATR 抑制剂的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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