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【CTR20231700】利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20231700

试验状态

已完成

药物名称

HS-10352片

药物类型

化药

规范名称

HS-10352片

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于乳腺癌治疗

试验通俗题目

利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

试验专业题目

利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-06-29

试验终止时间

2023-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾双肾）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选期血生化检查中ALT、AST或直接胆红素大于1×ULN者；

3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任意一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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