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【CTR20191061】匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191061

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究

试验专业题目

匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[匹伐他汀钙片，4mg]与日本兴和株式会社生产的参比制剂[力清之®，4mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对匹伐他汀钙或同类药物有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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