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首页 临床进展 利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头3个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价

【ChiCTR2000028705】利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头3个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028705

试验状态

尚未开始

药物名称

利巴韦林

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

妊娠

试验通俗题目

利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头3个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价

试验专业题目

利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头三个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

利巴韦林在受孕前/妊娠早期暴露登记旨在评估受孕前6个月/妊娠头三个月无意中使用利巴韦林治疗后，新生儿出生的出生缺陷和子代生长发育安全性。明确受孕前6个月/妊娠头三个月暴露于利巴韦林与人类新生儿出生缺陷的相关性，明确受孕前6个月/妊娠头三个月暴露利巴韦林暴露有无特定的出生缺陷模式，评价妊娠早期和受孕前利巴韦林暴露对以出生缺陷为主的不良妊娠结局的影响，阐明利巴韦林妊娠早期暴露是否符合“全或无”规则，为孕期疾病和药物暴露的临床咨询提供可靠的依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化

盲法

No

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2045-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

妊娠早期正在使用或使用过利巴韦林的孕妇（包括单独使用利巴韦林，联合用药中包含利巴韦林两组） 在受孕前6个月使用过利巴韦林的孕妇（包括单独使用利巴韦林，联合用药中包含利巴韦林两组） 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇；

排除标准

服药剂量、时间等信息不明确的孕妇 妊娠中、晚期使用利巴韦林的孕妇 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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