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【CTR20202618】泊沙康唑注射液人体药代动力学及生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202618

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体药代动力学及生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的耐受性、药代动力学及生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的耐受性和药代动力学特征；以海南倍特药业有限公司生产的泊沙康唑注射液（16.7ml：300mg）为受试制剂，原研美国Merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液（16.7ml：300mg）（商品名：Noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下，单次静脉给药后的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-01-02

试验终止时间

2021-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、真菌感染（包括甲癣）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.对泊沙康唑及辅料中任何一种成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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