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【ChiCTR1900028260】评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

试验专业题目

评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(VG161)治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201802

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（VG161）肿瘤内注射给药在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

东方临床肿瘤研究中心

试验范围

目标入组人数

10;3;1

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-16

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在B超/CT引导下可进行注射的深部病灶。 4.ECOG体力评分0-1分。 5.预计生存时间3个月以上。 6.有充分的器官功能： 1)血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L； 2)肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移或肝癌患者可接受ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 3)肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药），亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗。 3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 6.具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 7.Ⅰ型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG和HSV-1 IgM）均为阴性者。 8.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。 9.其他未控制的活动性感染。 10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 12.有严重的心血管疾病史： ?需要临床干预的室性心律失常； ?QTc间期＞480ms； ?6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件； ?美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％； ?无法控制的高血压。 13.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。 14.曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级。 15.已知有酒精或药物依赖。 16.精神障碍者或依从性差者。 17.妊娠期或哺乳期女性。 18.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址

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