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【ChiCTR2000039372】研究者撤销 替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗外周T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039372

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗注射液+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

研究者撤销 替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗外周T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗外周T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

前瞻性观察分析替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗初治PTCL患者的有效性和安全性，并探索可能有预测作用的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京融和医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织病理学确诊的PTCL患者（不包括ALK+间变大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿）； 2. 年龄18-70岁； 3. 东方肿瘤合作组（ECOG）评分0-2分； 4. 预期生存期 >12周； 5. 至少1个可测量的疾病部位； 6. 心肺功能基本正常； 7. 育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 8. 自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 淋巴瘤累及中枢神经系统； 2. 既往接受过PD-1抗体或PD-L1抗体或CTLA4单抗治疗； 3. 既往接受过淋巴瘤的放疗或化疗； 4. 研究后3周内进行大手术； 5. 存在NHL以外的其他恶性肿瘤； 6. 生育年龄且近期有生育计划的女性； 7. 活动性全身感染； 8. 疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病； 9. 难以控制或严重的心血管疾病； 10. 对研究药物可能过敏、过敏或不耐受性； 11. 既往有间质性肺病患者； 12. 可能干扰研究的严重疾病； 13. 同时用另一种研究药物治疗； 14. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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