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【ChiCTR2300069089】耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

试验专业题目

耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

第一部分：ta-VNS对健康人即刻脑功能的影响；第二部分：ta-VNS对PSCI的疗效及机制探讨；第三部分：运用fNIRS探究健康人和脑卒中患者在ta-VNS干预即刻皮质脑功能变化的特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS 21.0 随机数字法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

10;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，右利手； 2.简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评测无认知障碍； 3.9条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁； 4.日常生活能力量表（改良barthel指数）显示活动能力正常； 5.同意参加本研究并签署知情同意书。第二部分： 1. 符合脑卒中诊断标准； 2. 首次发病，病程≥1个月且≤6个月，生命体征平稳； 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，右利手； 4. 右利手，小学及以上文化程度； 5. 蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA)评分＞10分且＜26分； 6. 母语为汉语，听理解能配合完成测试； 7. 受试者和其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。第三部分：（健康受试者组） 1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，右利手； 2. 简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评测无认知障碍； 3. 9条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁； 4. 日常生活能力量表（改良barthel指数）显示活动能力正常； 5. 同意参加本研究并签署知情同意书。（患者组） 1. 符合脑卒中诊断标准； 2. 首次发病，病程≥1个月且≤6个月，生命体征平稳； 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，右利手； 4. 右利手，小学及以上文化程度； 5. MoCA评分＞10分且＜26分； 6. 母语为汉语，听理解能配合完成测试； 7. 受试者和其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 耳甲区局部皮肤感染、溃疡、瘢痕者； 2. 具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者； 3. 患有影响认知功能的其他疾病或病史； 4. 妊娠期或哺乳期患者妇女； 5. 对毒品，酒精或其他物质成瘾者； 6. 颅骨缺陷、戴有起搏器、人工耳蜗、体内有金属植入物（口腔科的除外）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第三康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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