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【ChiCTR2300069089】耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

基本信息
登记号

ChiCTR2300069089

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中

试验通俗题目

耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

试验专业题目

耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

第一部分:ta-VNS对健康人即刻脑功能的影响; 第二部分:ta-VNS对PSCI的疗效及机制探讨; 第三部分:运用fNIRS探究健康人和脑卒中患者在ta-VNS干预即刻皮质脑功能变化的特征。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS 21.0 随机数字法

盲法

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试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

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目标入组人数

30;10;20

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分: 1.年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限,右利手; 2.简易精神状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评测无认知障碍; 3.9条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁; 4.日常生活能力量表(改良barthel指数)显示活动能力正常; 5.同意参加本研究并签署知情同意书。 第二部分: 1. 符合脑卒中诊断标准; 2. 首次发病,病程≥1个月且≤6个月,生命体征平稳; 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限,右利手; 4. 右利手,小学及以上文化程度; 5. 蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA)评分>10分且<26分; 6. 母语为汉语,听理解能配合完成测试; 7. 受试者和其法定监护人(必要时)理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。 第三部分: (健康受试者组) 1. 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限,右利手; 2. 简易精神状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评测无认知障碍; 3. 9条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁; 4. 日常生活能力量表(改良barthel指数)显示活动能力正常; 5. 同意参加本研究并签署知情同意书。 (患者组) 1. 符合脑卒中诊断标准; 2. 首次发病,病程≥1个月且≤6个月,生命体征平稳; 3. 年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限,右利手; 4. 右利手,小学及以上文化程度; 5. MoCA评分>10分且<26分; 6. 母语为汉语,听理解能配合完成测试; 7. 受试者和其法定监护人(必要时)理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。;

排除标准

1. 耳甲区局部皮肤感染、溃疡、瘢痕者; 2. 具有严重原发或继发性疾病,如严重肝肾造血系统疾病,心肺功能重度不全或传染病者; 3. 患有影响认知功能的其他疾病或病史; 4. 妊娠期或哺乳期患者妇女; 5. 对毒品,酒精或其他物质成瘾者; 6. 颅骨缺陷、戴有起搏器、人工耳蜗、体内有金属植入物(口腔科的除外)等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第三康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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