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【ChiCTR2000034481】丁苯酞对脑卒中二级预防的疗效及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034481

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

丁苯酞对脑卒中二级预防的疗效及安全性分析

试验专业题目

丁苯酞对脑卒中二级预防的疗效及安全性分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨丁苯酞在卒中患者二级预防用药基础上使用后是否可以降低患者脑卒中的复发百分率；比较丁苯酞使用后是否使脑卒中患者神经功能缺损程度 (NIHSS评分)、患者日常生活能力（改良Rankin评分）有所改善；统计丁苯酞使用后不良反应发生情况从而进行药物的安全性分析。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

4000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 18岁≤年龄＜80岁； ② 临床症状或体征诊断为缺血性脑卒中的住院患者。临床表现为突然发病、迅速出现局限性或弥散性脑损害的症状和特征，神经功能缺损符合血管分布的特点； ③ 入院24小时有神经系统检查结果及影像学（CT/CTA、MRI/MRA）改变； ④ 自愿参加并相签署知情同意书。；

排除标准

① 24小时内出院、转科、死亡患者。 ② 合并有严重心、肝、肾等脏器功能不全者或严重全身疾病的患者，预计生存时间不足1年； ③ 患者无法进行持续随访； ④ 肝肾功能障碍； ⑤ 对丁苯酞过敏者； ⑥ 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； ⑦ 严重精神障碍患者以及痴呆患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西北大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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