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首页 临床进展 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验。

【CTR20241856】氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20241856

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型脂异常（ FredricksonⅡa 和Ⅱb 型）的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验。

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）与持证商为Novartis Pharmaceuticals Corp的氟伐他汀钠缓释片（商品名：Lescol® XL，规格：80mg）的体内药代动力学特征，评价浙江昂利康制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片与持证商为Novartis Pharmaceuticals Corp的氟伐他汀钠缓释片的生物等效性。评价单剂量口服氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2024-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；

排除标准

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（氟伐他汀）及辅料过敏者；

2.筛选前12个月内有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、白内障以及良/恶性肿瘤、活动性肝病等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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