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首页 临床进展 Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

【CTR20212693】Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212693

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Nipocalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Nipocalimab注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价 Nipocalimab 给药的疗效、安全性、药代 动力学和药效学的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评估Nipocalimab相较于安慰剂在全身性重症肌无力（gMG）患者中的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ； 国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-30;2021-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为MG，筛选时全身肌肉无力符合MGFA临床分型IIa/b、IIIa/b或IVa/b类别规定的gMG临床标准。；2.筛选和基线时MG-ADL评分≥6。；3.有足够的静脉通路，可以根据研究方案要求进行输注给药和血样采集。；4.有生育能力的女性在筛选时的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]）和第1天研究药物给药前的尿妊娠试验必须呈阴性。；5.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。；

排除标准

1.患有任何与其gMG治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史（除非确认受试者没有免疫缺陷综合征）。；2.在筛选时患有MGFAI型疾病或筛选时存在MG危象（MGFAV型），筛选前1个月内有MG危象史，或固定无力（和/或“精疲力竭”MG）。；3.在筛选前12个月内接受过胸腺切除术，或计划在研究期间进行胸腺切除术。；4.已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。；5.在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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