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【CTR20223463】达可替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223463

试验状态

已完成

药物名称

达可替尼片

药物类型

化药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

达可替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

达可替尼片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

414100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Europe MA EEIG为持证商的达可替尼片（商品名：多泽润®/VIZIMPRO®，规格：15mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂达可替尼片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达可替尼片（规格：15mg）和参比制剂达可替尼片（商品名：多泽润® /VIZIMPRO®，规格：15mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（间质性肺病）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往患有腹泻（平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次）、皮肤不良反应（皮疹、甲沟炎、皮肤干燥等）体质者；

3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超、凝血功能等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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