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【ChiCTR2400091799】术前靶向联合免疫治疗在晚期肾癌中的疗效研究，观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

术前靶向联合免疫治疗在晚期肾癌中的疗效研究，观察性临床研究

试验专业题目

术前靶向联合免疫治疗在晚期肾癌中的疗效研究，观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察分析靶向联合免疫治疗作为术前药物治疗能否将不可切除/MDT认为切除困难的肾细胞癌患者转换为可切除的肾细胞癌，以提高手术的切除率及R0切除率； 2. 观察分析靶向联合免疫治疗作为术前药物治疗所产生的临床疗效能否转化为生存获益； 3. 观察分析并尝试鉴定寻找与治疗反应相关的生物学标志物，用以对术前药物治疗的疗效进行预测。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄18-80岁； 2. 用药前穿刺明确为肾细胞癌，满足不可切除指征或者MDT认为切除困难的肾癌患者； 3. 患者愿意进行转换治疗争取手术切除机会且预期寿命大于3个月； 4. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶； 5. 之前未接受其他药物治疗及靶向治疗； 6. ECOG状态评分为0或1分； 7. 实验室检查达到用药标准：具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下： (a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥8.5 g/dL。 (b) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。 (c) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+。 (d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN。 8. 没有手术禁忌症； 9. 患者签署知情同意书并接受治疗。 10. 育龄期女性（定义为未经绝育手术且绝经期在1年以内的女性）在注册登记4周内必须提供阴性的尿或血清妊娠试验结果并在治疗开始当天复查。有生育能力的夫妇在怀孕期间必须终止生育计划； 11. 男性（未经历绝经手术的）或者育龄期女性同意在治疗期间采取必要的避孕措施（时间范围定义为入组开始到停药后1个月）； 12. 允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。；

排除标准

1. 不能接受术前穿刺和不能坚持药物治疗； 2. 不能坚持随访； 3. 有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）； 4. 用药前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）； 5. 除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）； 6. 活动性的胃肠道出血； 7. 吸收不良综合征（例如乳糜泻、囊性纤维化、炎症性肠病、系统性硬化症和类癌综合征； 8. 已确诊的HIV或乙型肝炎患者； 9. 癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）； 10. 严重的无法控制的疾病或活动性感染； 11. 在接受靶向药物治疗前12个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受靶向药物治疗前6个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞； 12. 未达到接受药物治疗的实验室检查标准； 13. 目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4有效抑制剂（例如，柚子汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、泰利霉素，红霉素，克拉霉素，茚地那韦、利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，奈法唑酮，洛匹那韦，阿扎那韦，安普那韦福沙那韦，地拉韦啶）； 14. 目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4有效激动剂，CYP3A4、CYP1A2诱导剂（如卡马西平、地塞米松、非氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、苯巴比妥、扑痫酮，奈韦拉平，利福平，利福布丁，和圣约翰草）； 15. 需要长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂的患者； 16. 有生育能力的受试者不同意在研期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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