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【CTR20181010】比较美金刚（Ebixa）两种制剂的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181010

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

比较美金刚（Ebixa）两种制剂的生物等效性研究

试验专业题目

比较美金刚（Ebixa）两种制剂在健康受试者空腹和餐后的干预性、随机、单次给药、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

-主要目的：确定10mg美金刚无乳糖片和已上市的10mg美金刚含乳糖片（Ebixa®）在空腹和餐后条件下单次服用时的生物等效性。-次要目的：评价在空腹和餐后状态下服用美金刚无乳糖和含乳糖片后的特定次要药代动力学（PK）参数（例如，tmax）。-安全性目的：评价两种药物制剂的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够阅读并理解受试者须知页和知情同意书。；2.受试者签署了针对本项研究的知情同意书。；3.受试者为男性或女性，且符合特定条件。；4.受试者在筛选访视时的年龄≥18岁。；5.受试者在筛选访视时和基线访视的BMI≥18.5且≤28kg/m2。；6.受试者在筛选访视时和基线访视的静息脉搏≥50且≤100bpm。对于接受过良好体育/运动训练的受试者，下限为≥45bpm。；7.受试者在筛选访视和基线访视时的静息收缩压≥91mmHg且≤140mmHg，且静息舒张压≥51mmHg且≤85mmHg。；8.受试者的昼夜节律正常。；9.根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学以及其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。；

排除标准

1.在筛选访视前<12个月内，受试者有严重的酒精使用，定义为男性每周酒精摄入量>21单位，或者女性每周酒精摄入量>14单位，或者研究者认为严重的物质使用（不包括尼古丁或咖啡因），或者与物质滥用相关的疾病史（DSM-5标准）。一单位酒精是指250mL拉格啤酒/啤酒、100mL葡萄酒或25mL烈酒。；2.受试者在首次服用研究药物前3个月内曾服用过任何研究药物。；3.已知受试者对任何研究药物或其成分过敏或不耐受。；4.受试者有重度药物过敏或者超敏史。；5.怀孕或哺乳的受试者。；6.受试者患有或者此前曾患过任何有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液系统、皮肤、性传播、神经系统或精神疾病或其他严重疾病。；7.受试者有癌症患病史，皮肤基底细胞癌或者1期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤样病变除外，在首次服用研究药物之前缓解期未超过5年。；8.在首次服用研究药物前6个月内，受试者曾接受过重要手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或者非复杂性阑尾切除术）。；9.受试者具有可能影响研究药物的特定靶点或吸收、分布或消除的任何并发疾病。；10.受试者在研究药物首次给药前<4周出现临床上显著的疾病。；11.受试者在研究药物首次给药前<3个月出现显著失血的手术或创伤。；12.受试者出现直立性低血压，定义为在筛选访视或基线访视时从仰卧到站立的收缩压出现≥20mmHg的降低。；13.基于筛选访视或基线访视时采集的血液和尿液样本，受试者有一个或多个临床实验室检查值在参考范围之外。除了肝功能检测值（胆红素、碱性磷酸酶[ALP]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]）外，高于/低于参考范围的下限/上限的临界值，如果研究者认为没有显著临床意义，是可以接受的。；14.受试者在研究药物首次给药前<3个月捐献血液。；15.受试者接受人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或梅毒检测后结果呈阳性。；16.受试者是吸烟者或每天使用其他含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟、吸入器）>5次。；17.受试者在筛选访视或基线访视时药物滥用（阿片类、氯胺酮、可卡因、甲基苯丙胺[包括摇头丸]、苯二氮卓类药物和大麻素）的检测结果为阳性。；18.根据ECG设备的计算并由研究者评价，受试者在筛选访视或基线访视时的QTc间期>450ms（Bazett's或Fridericia's校正）。如果ECG任何值超出范围或异常，则可以重复检查一次。；19.在研究药物首次给药前<2周，受试者开始轮班，包括夜班或>3个时区的旅行。；20.受试者剧烈运动，例如，参加马拉松或铁人三项或竞技水平的运动。；21.研究者认为，受试者不太可能遵守该方案或出于任何原因受试者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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