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【CTR20244507】奥卡西平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244507

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

奥卡西平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥卡西平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹及餐后的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的奥卡西平片（0.3 g）的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（曲莱®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：心功能不全、心脏传导功能障碍（如AV阻滞、心律不齐）、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等〕者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或艾司利卡西平或卡马西平过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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