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【ChiCTR2100042510】螺内酯基于心肾重构治疗冠心病合并肾功能不全的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042510

试验状态

正在进行

药物名称

螺内酯

药物类型

化药

规范名称

螺内酯

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并肾功能不全

试验通俗题目

螺内酯基于心肾重构治疗冠心病合并肾功能不全的临床研究

试验专业题目

螺内酯基于心肾重构治疗冠心病合并肾功能不全的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

325000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目以心肾重构为切入点，联合评价心肾两个器官，旨在探讨螺内酯对冠心病合并肾功能不全患者临床预后的影响，并通过心超参数、血浆醛固酮水平、心肾纤维化等指标来评估患者病情，早期识别高危患者，精准指导临床用药，提高临床疗效，改善患者预后，减少药物副作用。该项目的研究内容及治疗方案，创新性强，可能为冠心病合并肾功能不全患者治疗提供新思路、新方法，具有重要的临床指导价值和社会意义。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机数字表进行随机化分组，按1：1：1随机分为三组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 岁； 2) 临床诊断冠心病：冠脉造影结果显示病变冠脉直径狭窄≥50%； 3) 临床诊断慢性肾功能不全：肾脏损害伤病史大于3个月且肾小球滤过率<60ml/min·1.73m2； 4) 血钾≥3.5mmol/L,≤5.0mmol/L。 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 肝功能不全，转氨酶大于上限值3倍； 2) 肾功能不全中eGFR小于30ml/min·1.73m2且未进行肾脏替代治疗（血透、腹透）患者； 3) 试验期间需应用二甲双胍，氨基糖苷类，两性霉素B，化疗药物，非甾体消炎药等对肾脏损害的药物； 4) 造影剂过敏的患者； 5) 术前有严重心功能不全NYHA IV级，心梗killip III-IV级，心源性休克，恶性心律失常等需要抢救的患者； 6) 甲状腺功能异常； 7) 急性脑血管疾病； 8) 合并恶性肿瘤的患者； 9) 术中发生手术并发症的患者； 10) 任何研究者认为病人的条件会妨碍临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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