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【ChiCTR2300075803】经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效和机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘型肠易激综合征

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效和机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效和机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗IBS患者的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组，随机，平行对照，由中心专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。并大致按1：1比例随机分为两组：试验组与对照组。

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合IBS-C诊断标准患者； 2. 年龄18～65岁之间，性别不限； 3. 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

1. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 2. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 4. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 5. 近1个月内参加其它临床试验的患者； 6. 6个月内进行过腹部外科手术的患者； 7. 对提供的物理治疗有一般或者特殊禁忌症者； 8. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者； 9. 近1月使用各种抗生素及益生菌地患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中科大附属第一医院安徽省立医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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