CTR20240614
已完成
匹维溴铵片
化药
匹维溴铵片
2024-03-01
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对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片人体生物等效性试验
评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）与参比制剂Dicetel®（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量（50 mg）四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
450047
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，郑州泰丰制药有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格：50 mg，Mylan Laboratories SAS生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）和参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 114 ；
2024-03-30
2024-06-24
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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