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【CTR20240936】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240936

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或采血)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前，腿部溃疡清洁/清创术）。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性 。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁），男性和女性均有；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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