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CTR20211967
进行中(招募中)
HL-085胶囊
化药
妥拉美替尼胶囊
2021-08-31
企业选择不公示
NF1突变型丛状神经纤维瘤
HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究
HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究
201203
Ⅱa 研究阶段主要目的:评估 HL-085 9mg BID 剂量下或进一步探索 RP2D 剂 量下治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤患者的客观缓解率(ORR) Ⅱb 研究阶段主要目的:评估 HL-085 在Ⅱa 研究阶段的 RP2D 剂量下治疗成 人NF1突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤患者的ORR
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2021-11-08
/
否
1.年龄:≥18 岁;2.临床已明确诊断为无法手术完整切除的有症状丛状神经纤维瘤 (PN),同时受试者需有 NF1 基因突变检测阳性或至少符合以 下一个标准: 1、 ≥6 个皮肤牛奶咖啡斑(斑块最大直径>1.5cm); 2、 腋窝或腹股沟区雀斑; 3 、2 个或以上的 Lisch 结节(虹膜错构瘤); 4 、1 个特征性的骨损害:蝶骨大翼发育不良或长管状骨皮质菲 薄、伴有假关节形成; 5、 视神经胶质瘤; 6、一级亲属中有 NF1 患者;3.PN 可测量(≥3cm),包括术后残留灶;PN 需能进行 MRI 分析;4.ECOG 评分 0~2 分;5.能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任 何试验指定的程序前签署;6.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查;
登录查看1.不能行 MRI 检测者(假肢,假体,牙套等)或病灶无法行 MRI 评估者;2.需接受相关治疗的视神经胶质瘤患者;3.有手术倾向或合并恶性肿瘤需接受相关治疗者;4.开始给药前 7 天内进行的实验室检查确定: 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L 血红蛋白<90g/L 血小板计数<100×10^9/L AST、ALT>2 倍正常范围上限(ULN) 总胆红素>1.5 倍 ULN(对于 Gilbert 综合征患者,总胆红素>2.5 倍 ULN) 血清肌酐>ULN 或肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m2(血清肌酐高 于 ULN 者) CK>1 倍 ULN;5.血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断,在研究期间及研究药 物最后一次给药后至少 30 天内,有望怀孕、哺乳或不愿采用有 效避孕措施的育龄受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶); 绝经后女性患者必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能 力;6.不能口服药物,吞咽困难或有难治性恶心和呕吐、吸收不良、炎 性胃肠道疾病或肠道切除手术、体外胆汁分流或任何可能导致药 物吸收不充分者;7.既往或目前有视网膜静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离 (RPED)、中心性浆液性视网膜病变(CSR)等视网膜疾病(研 究疾病导致的视网膜病变除外);8.人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体(Anti-TP)阳性、 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且 HCV RNA 阳性、乙型肝炎病 毒表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA 阳性;9.先天性冠状动脉疾病、先天性长 QT 综合征、QTcF>450msec、射 血分数<53%或高血压者经药物控制后血压仍超过 140/90mmHg;10.可能会干扰研究顺利进行的精神疾病或影响日常生活活动的疾 病;11.开始研究治疗前 4 周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术 语标准(NCI CTCAE v5.0)中规定的 3 级及以上出血症状;12.间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影 响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;13.未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;14.研究给药前 6 个月内,出现以下任一情况:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性 心力衰竭、需要用药的严重心律不齐、难以控制的高血压、脑血 管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞;15.已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者;16.既往接受过 MEK1/2 抑制剂治疗者;17.研究给药开始前 4 周内,参加过其他任何临床研究治疗的患者;18.入组前 4 周内接受过重大手术者或 6 周内接受放疗者;19.接受 anti-NF1 治疗且有未解决的慢性毒性患者;20.正在接受并且不能在开始研究治疗前至少 1 周和研究期间停用 方案禁止的,影响 CYP 同工酶 CYP2C9 的强诱导剂或强抑制 剂的静脉或口服药物的患者;21.同种异体骨髓移植或器官移植病史;22.依从性差或研究者判定不适宜参加本研究;
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