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【CTR20211967】HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211967

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

NF1突变型丛状神经纤维瘤

试验通俗题目

HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

HL-085 胶囊治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ⅱa 研究阶段主要目的：评估 HL-085 9mg BID 剂量下或进一步探索 RP2D 剂量下治疗成人 NF1 突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤患者的客观缓解率（ORR） Ⅱb 研究阶段主要目的：评估 HL-085 在Ⅱa 研究阶段的 RP2D 剂量下治疗成人NF1突变型、无法手术完整切除的丛状神经纤维瘤患者的ORR

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18 岁；2.临床已明确诊断为无法手术完整切除的有症状丛状神经纤维瘤（PN），同时受试者需有 NF1 基因突变检测阳性或至少符合以下一个标准： 1、 ≥6 个皮肤牛奶咖啡斑（斑块最大直径＞1.5cm）； 2、腋窝或腹股沟区雀斑； 3 、2 个或以上的 Lisch 结节（虹膜错构瘤）； 4 、1 个特征性的骨损害：蝶骨大翼发育不良或长管状骨皮质菲薄、伴有假关节形成； 5、视神经胶质瘤； 6、一级亲属中有 NF1 患者；3.PN 可测量（≥3cm），包括术后残留灶；PN 需能进行 MRI 分析；4.ECOG 评分 0～2 分；5.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；6.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.不能行 MRI 检测者（假肢，假体，牙套等）或病灶无法行 MRI 评估者；2.需接受相关治疗的视神经胶质瘤患者；3.有手术倾向或合并恶性肿瘤需接受相关治疗者；4.开始给药前 7 天内进行的实验室检查确定：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 血红蛋白＜90g/L 血小板计数＜100×10^9/L AST、ALT＞2 倍正常范围上限（ULN）总胆红素＞1.5 倍 ULN（对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素＞2.5 倍 ULN）血清肌酐＞ULN 或肌酐清除率＜60 mL/min/1.73 m2（血清肌酐高于 ULN 者） CK＞1 倍 ULN；5.血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少 30 天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；绝经后女性患者必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能力；6.不能口服药物，吞咽困难或有难治性恶心和呕吐、吸收不良、炎性胃肠道疾病或肠道切除手术、体外胆汁分流或任何可能导致药物吸收不充分者；7.既往或目前有视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）、中心性浆液性视网膜病变（CSR）等视网膜疾病（研究疾病导致的视网膜病变除外）；8.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti-TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 阳性；9.先天性冠状动脉疾病、先天性长 QT 综合征、QTcF>450msec、射血分数<53%或高血压者经药物控制后血压仍超过 140/90mmHg；10.可能会干扰研究顺利进行的精神疾病或影响日常生活活动的疾病；11.开始研究治疗前 4 周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）中规定的 3 级及以上出血症状；12.间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；13.未得到控制的伴随疾病或感染性疾病；14.研究给药前 6 个月内，出现以下任一情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心律不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞；15.已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者；16.既往接受过 MEK1/2 抑制剂治疗者；17.研究给药开始前 4 周内，参加过其他任何临床研究治疗的患者；18.入组前 4 周内接受过重大手术者或 6 周内接受放疗者；19.接受 anti-NF1 治疗且有未解决的慢性毒性患者；20.正在接受并且不能在开始研究治疗前至少 1 周和研究期间停用方案禁止的，影响 CYP 同工酶 CYP2C9 的强诱导剂或强抑制剂的静脉或口服药物的患者；21.同种异体骨髓移植或器官移植病史；22.依从性差或研究者判定不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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