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【CTR20181058】替硝唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181058

试验状态

已完成

药物名称

替硝唑片

药物类型

化药

规范名称

替硝唑片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

一种硝基咪唑抗滴虫剂，对阴道毛滴虫、痢疾阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫感染有效。

试验通俗题目

替硝唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

替硝唑片在中国健康志愿者中随机开放单剂量餐后给药两周期双交叉人体生物等效性试验临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以浙江杭康药业有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g）为受试制剂，原研厂家辉瑞公司（Pfizer Limited）生产的替硝唑片（商品名：“Fasigyn”；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2018-07-06

试验终止时间

2019-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性；

排除标准

1.吸烟者；

2.有嗜酒史（每周饮用 14 个单位及以上的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精 量为 40%的白酒，或葡萄酒 150mL）；

3.有药物滥用史， 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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